La EMA recomienda la autorización de la vacuna española de Hipra contra la covid-19
Bimervax es el nombre de la primera vacuna española aprobada para su comercialización en la UE por la Agencia Europea del Medicamento. Está diseñada como dosis de refuerzo y sus efectos secundarios resultaron leves o moderados en los ensayos clínicos llevados a cabo.
Por: SINC
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la covid-19 desarrollada por la empresa con sede en Girona HIPRA. Bimervax, el nombre comercial, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
Esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), completó ayer esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la de otra autorizada de ARNm, Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la de BioNTech/Pfizer
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron la vacuna.
Ensayos clínicos
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo de fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty.
En el anterior ensayo de fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA.
La vacuna de Hipra se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias covid.
Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la covid-19 en personas a partir de los 16 años.
El comité científico de la EMA ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty, de BioNTech/Pfizer
Seguridad y eficacia
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad.
Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad
La Comisión Europea será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Satisfacción en el Gobierno
Tras conocer la noticia, el ministro de Sanidad, José Miñones, ha subrayado que esta recomendación de autorización “es un hito clave que da comienzo a una nueva etapa para la primera vacuna desarrollada en nuestro país, cuya fabricación y suministro va a permitir seguir luchando frente a la pandemia”.
Por su parte, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant recordó la importancia de la colaboración público privada en investigación y destacó: “La vacuna contra la covid-19 de Hipra es más completa, más sencilla de distribuir y más barata que sus predecesoras. Nuestro país está hoy más preparado para hacer frente a las pandemias”.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, también señaló que la recomendación de la EMA sobre la comercialización de la primera vacuna española frente a la covid-19 supone “un día para recordar en la historia de la sanidad y la ciencia de nuestro país” y felicitó a Hipra y a las instituciones públicas “que lo han hecho posible”.